Oseberg-studien

Oseberg-studien har til hensikt å evaluere hvilken fedmekirurgisk behandling som er best egnet for pasienter med sykelig overvekt og type 2-diabetes. Metodene som brukes er gastrisk bypass og sleeve gastrektomi.

​Vil du være deltager?

​Har du lyst til å være med i et spennende forskningsprosjekt?

Før du eventuelt blir med på prosjektet, vil du som deltager få grundig informasjon om hva studien innebærer og om de ulike operasjonsmetodene. Dette skjer i form av et informasjonsmøte som holdes av en erfaren lege. I tillegg får du en individuell samtale.

Fordelen med å delta i studien er at du får tett og svært grundig oppfølging før og etter operasjonen. Oppfølgingen varer i fem år.

Alle undersøkelsene er forbundet med svært liten risiko. Ulempen kan være at undersøkelsene tar tid.

Høres dette interessant ut? Ta gjerne kontakt med oss for mer informasjon, se kontaktinformasjon.

Informasjon til deltagere

Alle deltagere følges opp i 5 år, hyppigst det første året.

Informasjon og screening:

Informasjonsmøte, blodprøver, samtale og signering av samtykket.

Forundersøkelse og baseline:

Går over 4 dager med ulike undersøkelser

Operasjon:

Trekning (randomisering) av sleeve gastrektomi eller gastrisk bypass

5 uker:

Går over 2 dager med ulike undersøkelser

16 uker:

Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, måling og legesamtale

34 uker:

Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, måling og legesamtale

1 år:

Samme som forundersøkelsen. I tillegg blir blindingen brutt og du får vite hva slags operasjon du har fått.

2 år:

Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, måling og legesamtale

3 år:

Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, måling og legesamtale

4 år:

Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, måling og legesamtale

5 år:

Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, måling og legesamtale

Om forskningsprosjektet

Navn på prosjektet:

"Glycemia, insulin secretion and action in morbidly obese subjects with type 2 diabetes after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass: A randomised single centre study"

"Effekten av fedmekirurgi (gastrisk bypass eller sleeve) på blodsukkerkontroll og insulinsekresjon hos pasienter med sykelig overvekt og type 2-diabetes, en randomisert singelsenterstudie".

Bakgrunn:

Pr. i dag vet man lite om hvilke operasjonsmetode som er best for pasienter med sykelig overvekt og type 2-diabetes. Resultatene av denne studien vil gi disse pasientene og oss et bedre grunnlag for valg av operasjonsmetode. I tillegg har studien til hensikt å vurdere effekten av disse to operasjonene på vekt, andre tilleggssykdommer, livskvalitet og eventuelle plager og komplikasjoner.

Målgruppe:

Pasienter som har sykelig overvekt (BMI ≥ 35 kg/m2) med type 2-diabetes og som skal fedmeopereres.

Hvordan gjennomføres prosjektet:

Pasienter som kan være aktuelle for prosjektet, må gjennom en screening/vurdering for å se om de oppfyller kriteriene. Fra inklusjon vil det gå ± 3 uker til operasjon og deretter varer prosjektet i 5 år for hver enkelt deltager. Noen besøk er mer omfattende enn andre og besøkene er mest hyppig det første året. Se mer informasjon under

Inntak av deltagere:

Inklusjon pågår frem til sommer 2017. Pasienter som ikke tilhører Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst, må i første omgang henvises hit fra lokalt helseforetak. 

Hvor?

Studien gjennomføres ved Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst, Sykehuset i Vestfold, Tønsberg.

Kontaktinformasjon

Forskningssekretær og prosjektkoordinator Linda Mathisen
Telefon: 33342589
E-post: linda.mathisen@siv.no

Senter for sykelig overvekt
Telefon 33342320

Samarbeidspartnere

Poliklinikk for fordøyelsessykdommer, SiV
Radiologisk avdeling, SiV
Nukleærmedisinsk avdeling, SiV
Klinisk kjemisk avdeling, SiV
Oslo Universitetssykehus
Duke University Medical Center, US
Universitetet i Oslo
Universitetet i København
Universitetet i Gøteborg
Universitetet i Agder

Relevant informasjon om studien

REK
ClinicalTrials.gov: NCT01778738

For fastleger og klinikere

Overvektskirurgi kan vurderes hos pasienter med type 2-diabetes og BMI høyere eller lik 35 kg/m2 som ikke når behandlingsmålene med konservativ behandling. Dette er i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer. Gastrisk bypass og sleeve gastrektomi er to operasjonsmetoder som begge gir betydelig vektreduksjon og bedre regulering av blodsukker, blodtrykk og lipidstatus. Det er imidlertid uklart hvilken operasjonsmetode som gir størst effekt, færrest bivirkninger og hva som kan forklare eventuelle forskjeller.

Ved Sykehuset i Vestfold i Tønsberg gjennomføres en randomisert kontrollert studie (Osebergstudien) som har til hensikt å avklare hvilken av disse operasjonene som er best egnet for pasienter med sykelig overvekt og type 2 diabetes. Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og pågående.

Hvem kan være med?

Pasienter med BMI ≥ 35 kg/m2 og type 2-diabetes.

Hvordan gjennomføres prosjektet?

Først vil vi screene pasienter som blir henvist til prosjektet for å se om deltagerne oppfyller kriteriene. Fra inklusjon vil det gå ca ± 3 uker til operasjon hvor operasjonsmetode trekkes og deretter varer prosjektet i 5 år for hver enkelt deltager. Noen besøk er mer omfattende enn andre og besøkene er mest hyppig det første året.

Huskeliste for henvisning:

Henvisning til lokalt helseforetak for videre henvisning til Senter for sykelig overvekt, MERK: Oseberg.

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • HbA1c ≥ 6.5 % eller ved bruk av antidiabetika; HbA1c ≥ 6.1 %
  • Alder ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Tidligere store kirurgiske inngrep i buken
  • Alvorlige sykdommer med betydelig økt risiko for komplikasjoner under og etter operasjon
  • Alvorlige psykiske og/eller psykiatriske tilstander som kan redusere etterlevelsen av intervensjonen
  • Graviditet
  • Serum antistoffer mot glutaminsyre-dekarboksylase (GAD) eller tyrosin-fosfatase (IA2)
  • Regelmessig bruk av orale kortikosteroider samlet i totalt 3 av 12 måneder eller behandling de siste 2 måneder
  • Reflukssykdom som er klassifisert til grad > B (i forhold til "Los Angeles Classification"), Barrets øsofagus og/eller hiatushernie > 5cm.

Alle deltagere følges opp i 5 år, hyppigst det første året:

  • Informasjon og screening: Informasjonsmøte, blodprøver, samtale og signering av samtykket
  • Forundersøkelse og baseline: Går over 4 dager med ulike undersøkelser
  • Operasjon: Randomisering (trekking) gastrisk sleeve eller gastrisk bypass
  • 5 uker: Går over 2 dager med ulike undersøkelser
  • 16 uker: Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, antropometriske mål og legesamtale
  • 34 uker: Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, antropometriske mål og legesamtale
  • 1 år: Samme som forundersøkelsen. I tillegg blir blindingen brutt og deltageren får vite hva slags operasjon som er gjort
  • 2 år: Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, antropometriske mål og legesamtale
  • 3 år: Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, antropometriske mål og legesamtale
  • 4 år: Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, antropometriske mål og legesamtale
  • 5 år: Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, antropometriske mål og legesamtale

Medarbeidere

Administrativt:

Jøran Hjelmesæth, Dr.med., Prof., Senterleder Principal investigator
Dag Hofsø, PhD, overlege Principal investigator og prosjektleder
Jens Kristoffer Hertel, PhD Forskningsadministrator
Linda Mathisen, Helsesekretær Prosjektkoordinator og forskningssekretær

Intervensjon:

Carl Christian Tveit, Lege i spesialisering PhD-stipendiat
Heidi Omre Fon, Sykepleier Forskningssykepleier
Hanna Lakso, Sykepleier Forskningssykepleier
Berit Mossing Bjørkås, Bioingeniør Forskningsbioingeniør
Bjørg Randi Fjell, Bioingeniør Forskningsbioingeniør
Andreas Aarvik, Fysioterapeut Forskningsassistent
Line Kristin Johnson, PhD  Klinisk ernæringsfysiolog

PhD-stipendiater:

Carl Christian Tveit
Jolanta Lorentzen

Kirurger:

Runde Sandbu, Overlege og avdelingssjef Gastrokir.
Marius Svanevik, Overlege
Lars Thomas Seeberg, Overlege

Styringsgruppe:

Jøran Hjelmesæth
Dag Hofsø
Rune Sandbu
Njord Nordstrand
Kåre I. Birkeland
Birgitte Seip
Line K. Johnson
Hanne L. Gulseth
Tone Valderhaug