To barn som leker doktor på en lege

Forskning

For forskere

 

Oppstart og gjennomføring av forskningsprosjekter

Oppstart og gjennomføring av forskningsprosjekter

Kliniske studier

Kliniske studier er studier som utføres på mennesker og er også kjent som utprøvende behandling. Hensikten med kliniske studier er å undersøke virkningen av medisinske behandlingsmetoder for å sikre best mulig behandling av pasienter.

Kliniske studier er viktige for å undersøke eller teste ut:

  • Nye legemidler (medisiner)
  • Nytt medisinsk utstyr, for eksempel hofteproteser og pacemakere
  • Nye medisinske prosedyrer, for eksempel nye operasjonsteknikker og strålebehandlingsteknikker
  • Mestring, livskvalitet, bivirkninger etc. knyttet til en type behandling

Godkjenninger

Kliniske studier omfattes av Helseforskningsloven og må godkjennes av Regional etisk komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). I tillegg må alle kliniske studier relatert til legemidler godkjennes av Statens legemiddelverk (SLV) og Legemiddelkomiteen ved Sykehuset i Vestfold. Dersom prosjektet omfatter genetiske undersøkelser eller utprøving av medisinsk teknisk utstyr, skal det innhentes godkjenning fra Helsedirektoratet.

Registrering

Kliniske studier skal registreres i ClinicalTrials.gov før prosjektet kan starte og på helsenorge.no. I tillegg skal alle forskningsprosjekter ved Sykehuset i Vestfold registreres i Cristin (Current Research Information System in Norway).

Oppdragsstudier

En oppdragsstudie er en industri-initiert klinisk studie hvor et firma står som sponsor for studien. Ved en oppdragsstudie ved Sykehuset i Vestfold skal Inven2 ta seg av budsjett- og kontraktforhandlinger, samt økonomisk oppfølging av studien.

Hovedutprøver skal påse at sponsor sender meldeskjema til Inven2. Dette kan gjøres samtidig med innsending av søknad til REK og evt. SLV og Helsedirektoratet. Som regel er det sponsor som søker om godkjenning hos SLV og registrerer studien på ClinicalTrials.gov.

Legemiddelstudier

En legemiddelstudie er en klinisk utprøving av et legemiddel. Legemiddelstudier skal utføres i tråd med Forskrift om klinisk utprøving av legemidler og Helseforskningsloven.

Krav til intern og ekstern godkjenning

Prosjektleder må sikre forankring og godkjenning i egen klinikk og avdeling og eventuelt i andre samarbeidende avdelinger internt.

Alle legemiddelstudier skal godkjennes av regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), Statens Legemiddelverk (SLV) og Legemiddelkomiteen ved Sykehuset i Vestfold før de kan starte. 

Hovedutprøver er den som leder utprøvingen ved det enkelte utprøvingssted (HF). I en multisenterstudie er nasjonal koordinerende utprøver den som koordinerer de norske sentrene i studien. Det er hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver sin oppgave å registrere legemiddelstudien på ClinicalTrials.gov, på helsenorge.no og i Cristin.

Det anbefales å gjøre seg kjent med relevant regelverk i tillegg til sykehusets prosedyrer og retningslinjer før prosjektgjennomføring. All prosjektdokumentasjon som godkjenninger, avtaler og rapporter skal lagres i sykehusets interne arkivsystem.

Endringsmelding

Dersom det planlegges vesentlige endringer i studiens formål, metode, tidsforløp eller organisering, skal det sendes melding til REK i eget skjema og til Statens Legemiddelverk (SLV).

Melding om uønskede medisinske hendelser og rapportering

Uønskede medisinske hendelser skal rapporteres til hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver og i sykehusets interne meldesystem. Hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver skal melde uventede og alvorlige bivirkninger og annen informasjon vedrørende forsøksdeltagernes sikkerhet til SLV og REK uten ugrunnet opphold.

Dersom REK og/eller SLV har stilt vilkår om årlig eller annen ekstraordinær rapportering, skal dette etterleves av hovedutprøvers/nasjonal koordinerende utprøver. Kopi av rapporteringene skal også lagres i sykehusets arkivsystem.

Sluttmelding

Hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver skal sende sluttmelding i eget skjema til REK når prosjektet er avsluttet. SLV skal ha melding om avsluttet prosjekt samt en sluttrapport. Kopi av sluttmelding skal lagres i sykehusets interne kvalitetssystem.

Lagring og destruksjon av forskningsdata

Forskningsdata skal ved prosjektslutt behandles i tråd med REK godkjenning og de vilkår som er oppstilt der. Minimums lagringsperiode av forskningsdata er 15 år for legemiddelstudier.

Finansiering

Økonomisk støtte til forskning og innovasjon kan søkes om gjennom eksterne finansieringskilder eller internt ved sykehuset.

Legatmidler

Sykehuset i Vestfold har en stiftelse som heter ”Felleslegatet til Sykehuset i Vestfold HF”. Stiftelsen administreres/regnskapsføres ved sykehuset og legatstyret vurderer grunnlag for utdeling og utlysning av legatmidler årlig. Informasjon om utlysningen publiseres på sykehusets intranett og midler herfra går vanligvis til støtte av forskning og utdanning ved sykehuset. 

For andre legater se legathåndboken.

Interne forskningsmidler ved Sykehuset i Vestfold

Midlene lyses ut i fri konkurranse årlig og inkluderer søknader om klinisk, epidemiologisk og helsefaglig forskning. Søknadsfrist: 1. desember.

Felles forskningsmidler fra Sykehuset Telemark og Sykehuset i Vestfold

Felles forskningsmidler fra Sykehuset Telemark og Sykehuset i Vestfold deles ut til samarbeidsprosjekter mellom disse to sykehusene innen forskning og utvikling. Midlene har som målsetning å stimulere samarbeid mellom de to institusjonene, overføre kompetanse mellom miljøene samt å forbedre forskningskvalitet og - kvantitet ved begge institusjoner. Søknadsfrist: 1. desember.

Helse Sør-Øst RHF

I samarbeid med Universitetet i Oslo, lyser Helse Sør-Øst årlig ut forskningsmidler. Det kan søkes om midler til frie forskningsprosjekter, samt støtte til regionale samarbeidsprosjekter og infrastrukturtiltak. Utlysning av midlene er vanligvis i juni, med søknadsfrist primo september.

Les mer om forskningsmidler på Helse Sør-Øst sine nettsider

Forskningsrådet

Man kan søke om midler til forskningsprosjekter fra Norges Forskningsråd.

Les mer om forskningsmidler på Norges Forskningsråd sine nettsider

Helse og rehabilitering

Man kan søke om midler til forskningsprosjekter via ExtraStiftelsen.

Les mer om forskningsmidler på ExtraStiftelsen sine nettsider

Andre finansieringskilder

Andre mulige finansieringskilder inkluderer:

Kreftforeningen
EU – Horizon 2020
Oslofjordfondet
Stiftelsen Sophies Minde

Kvalitetssikring eller forskning?

I følge Helseforskningsloven er helseforskning ”virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom”, mens kvalitetssikring defineres som ”prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater” i veilederen til samme lov.

Hvorvidt et prosjekt er kvalitetssikring eller helseforskning har blant annet betydning for hvilken instans som skal godkjenne personvernet i prosjektet. Helseforskning skal godkjennes av Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og kvalitetssikring (prosjekter og registre) skal godkjennes av Personvernombudet NSD. Personvernombudet avgjør om det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet, eller om melding til ombudet er tilstrekkelig. Det er REK som avgjør om et prosjekt er kvalitetssikring eller forskning, så ved tvil bør prosjektleder konferere med REK eller sende inn skjema for forhåndsvurdering til REK.

Følgende sjekkliste kan være til hjelp i vurderingen hvorvidt et prosjekt er kvalitetssikring eller forskning:

  • Er formålet med det foreslåtte prosjektet å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen lokalt?
  • Vil prosjektet måle praksis mot etablerte standarder?
  • Vil prosjektet på noen måte involvere pasienten utover det som er rutine i behandlingen?

Hvis svaret på spørsmål en og to er "ja", og tre er "nei", så er prosjektet trolig kvalitetssikring. Hvis ikke er det sannsynligvis forskning.

Intern kvalitetssikring

Interne kvalitetssikringsprosjekter og interne kvalitetsregistre er prosjekter og registre som besluttes etablert av ledelsen  for å gjennomføre internkontroll og kvalitetssikring av tjenesten som ytes pasientene. Formålet er å forbedre behandlingen av pasientene ved sykehuset.

I intern kvalitetssikring innhentes ikke ny informasjon fra pasienten eller andre eksterne kilder og kun opplysninger som allerede er innsamlet i helsehjelpen og er registrert som del av journal benyttes. Helsepersonellovens §26 omfatter intern kvalitetssikring og sier at man ikke trenger samtykke fra pasientene til gjennomføring av slike prosjekter og registre, men prosjektet/registeret må være besluttet etablert av ledelsen og man behøver godkjenning fra Personvernombudet NSD. Opplysningene som benyttes i slike prosjekter skal så langt det er mulig, gis uten individualiserende kjennetegn. Interne kvalitetssikringsprosjekter er etter loven begrenset til intern aktivitet og omfatter ikke publisering av resultater.

Kvalitetsstudier

Kvalitetsstudier omfatter alt fra intern kvalitetssikring som også ønskes publisert, til gjennomføring av studier som i tillegg til bruk av journalopplysninger, også samler inn mer opplysninger fra pasienten eller andre kilder. For gjennomføring av kvalitetsstudier må behovet for samtykke fra pasientene vurderes.

I tillegg til forankring hos ledelsen må kvalitetsstudier godkjennes av Personvernombudet NSD. Det er godkjenning fra Personvernombudet NSD som gir det formelle grunnlaget for gjennomføring, og er nødvendig for at resultatene kan publiseres.

Brukermedvirkning

Forskning ved Sykehuset i Vestfold skal være pasientnær og nyttig for våre pasienter. For at forskningen i større grad skal ta utgangspunkt i brukernes og pasientenes behov ønsker derfor foretaket økt grad av brukermedvirkning i forskning.

Ved Sykehuset i Vestfold er representant fra Brukerutvalget medlem i Forskningsutvalget og en tiltaksplan for økt brukermedvirkning er vedtatt i 2016.

Det er prosjektleders ansvar å vurdere bruk av direkte brukermedvirkning og/eller organisert samarbeid med brukerorganisasjoner i forskningsprosjekter der det er relevant.

Finansiering og brukermedvirkning

I søknad om forskningsmidler fra Helse Sør-Øst RHF og ved søknad om interne forskningsmidler fra Sykehuset i Vestfold skal det beskrives hvem som er bruker av resultatene av forskningsprosjektet. Det skal redegjøres for i hvilken grad bruker er involvert i planlegging og gjennomføring av prosjektet, eventuelt hvorfor dette ikke er relevant. Dette teller i en samlet vurdering av søknadene.

Hos Norges Forskningsråd er brukermedvirkning i forskningsprosjekter et absolutt krav for å kvalifisere til flere av deres utlysninger av forskningsmidler.

Personvern

Personvern handler om individets rett til å verne om sin private sfære og til å forvalte sannheten om seg selv.

Man må ha hjemmelsgrunnlag (grunnlag i lov eller forskrift, samtykke eller dispensasjon) for å behandle personopplysninger, og det må foreligge enten tilråding fra Personvernombudet NSD,  konsesjon fra Datatilsynet, eller godkjenning fra REK. Utgangspunktet for behandling av personopplysninger i forskning er informert samtykke. Der innhenting av samtykke ikke er mulig, finnes det alternative løsninger som kan vurderes unntaksvis.

Hva er personopplysninger?

Personopplysninger er opplysninger som kan knyttes til en enkeltperson. Direkte identifiserbare opplysninger er opplysninger som har navn eller fødselsnummer knyttet til seg; avidentifiserte opplysninger er opplysninger der identifikasjon skjer indirekte ved et løpenummer eller en annen opplysning som peker tilbake til en identifikasjon. Data som er umulig å knytte til enkeltpersoner (anonyme data) regnes ikke som personopplysninger. Hvis summen av ellers anonyme opplysninger likevel gjør personer indirekte identifiserbare, så er opplysningene rettslig sett å betrakte som avidentifiserte.

Hvis du skal forske på direkte identifiserbare eller avidentifiserte opplysninger, må du ha godkjenning fra REK/NSD/Datatilsynet. Hvis du skal forske på anonyme opplysninger, er tillatelse fra REK/NSD/Datatilsynet ikke nødvendig, med mindre du trenger personidentifiserbare opplysninger i prosessen frem mot et anonymt register.

Samtykke

Forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger skal som hovedregel være basert på samtykke fra deltakerne. For at et samtykke skal være gyldig, må det være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Ved utarbeidelse av informasjon og samtykkeerklæring anbefales det at mal for informasjonsskriv og samtykke fra REK benyttes (ved legemiddelutprøving finnes det egen mal). Skriftlig informasjon og samtykkeerklæring skal inngå som en del av søknaden til REK og må godkjennes før studiestart.

Der innhenting av samtykke ikke er mulig finnes det alternative løsninger som kan vurderes unntaksvis og må søkes om til REK. Opplysninger om personer som ikke har gitt samtykke eller som trekker tilbake samtykke, kan ikke benyttes. Samtykkekravet også gjelder der opplysningene behandles avidentifisert.

Bredt samtykke

Deltakerne kan under særskilte forhold samtykke til at humant biologisk materiale eller helseopplysninger brukes til nærmere bestemt, bredt definert formål (eks. kreftforskning). Bruken av bredt samtykke er først og fremst aktuelt ved etablering av generelle forskningsbiobanker uten at det foreligger et konkret forskningsprosjekt eller ved opprettelse av et register.

Personvern

Behandling (innsamling, bruk, lagring og utlevering) av forskningsdata skal skje i henhold til REK / NSD / Datatilsynet godkjenning og interne prosedyrer og retningslinjer ved Sykehuset i Vestfold. Forskningsdata skal lagres på sykehusets forskningsserver for sikker og forsvarlig datahåndtering. Meldeskjema for tildeling av prosjektområde på forskningsserveren er tilgjengelig for ansatte i Kvalitetshåndboka. Prosjektleder har et selvstendig ansvar for å sikre at informasjonsskriv og samtykke, personvern og informasjonssikkerhet i prosjektet etterleves.

Reservasjon

På noen områder gir helseforskningsloven REK anledning til å godkjenne unntak fra kravet om samtykke. REK kan blant annet godkjenne at biologisk materiale fra pasienter som er tatt ved rutineundersøkelser i helsetjenesten, benyttes i forskning uten at det innhentes samtykke fra den enkelte pasient. REK kan bare gi slik godkjenning dersom de finner at forskningsprosjektet er av stor samfunnsmessig betydning og hensynet til deltakernes velferd og integritet blir ivaretatt. Pasienten har anledning til å reservere seg mot forskning på eget biologisk materiale samlet inn i helsetjenesten ved å registrere seg i Reservasjonsregisteret hos Folkehelseinstituttet. Så lenge personen er oppført i Reservasjonsregisteret, kan ikke det biologiske materialet brukes i forskning.

Forskere er pålagt å fjerne alle som er registrert i Reservasjonsregisteret fra utvalget de skal forske på. Dette gjøres ved at forskerens datafil kjøres gjennom en kontrollrutine hos Folkehelseinstituttet. Forskeren får en kvittering på at utvalget er kontrollert mot Reservasjonsregisteret.

Personer som er oppført i Reservasjonsregisteret, kan bli spurt om å delta i forskningsprosjekter der de selv gir sitt samtykke.