4XL-studien

Fedmekirurgi hos ungdom

4XL-studien er et forskningsprosjekt som skal kartlegge psykisk og fysisk helse hos overvektig ungdom gjennom undersøkelser, blodprøver og spørreskjemaer. Hovedhensikten med 4XL-studien er å avklare om kirurgisk behandling gir større helsegevinst enn standard konservativ behandling (endring av livsstil) hos overvektig ungdom mellom 13 og 18 år.

4XL Study - Obesity Surgery in Adolescence

Hvis inklusjonskriteriene oppfylles, vil ungdommer som har gjennomført minst ett års vanlig livsstilsbehandling, etter grundig informasjon gis tilbud om kirurgisk behandling. Pasientene vil bli fulgt opp i totalt 10 år, dvs. disse oppmøtene; baseline, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.

Fysisk og psykisk helse hos deltakere i studien vil bli kartlagt gjennom undersøkelser av kroppssammensetning, oksygenopptak, midje-, hoftemål, blodtrykk, blodprøver og utfylling av spørreskjema. Deltakere får dekning av reiseutgifter gjennom Pasientreiser.

Hvem kan delta?

Hvis du er interessert i deltakelse, ta kontakt med vårt senter. Hvis du ikke er pasient hos oss, men oppfyller kriteriene under, kontakt din fastlege for videre henvisning til oss. For inklusjon i studien må du være tilknyttet vårt senter.

Inklusjonskriterier (alle må være oppfylt):

  • Mellom 13 og 18 år ved inklusjon
  • Tanner stadium 4-5
  • KMI > 40 kg/m2 eller KMI > 35 kg/m2 med minst én komorbiditet (type 2-diabetes, obstruktiv søvnapne, hypertensjon eller pseudotumor cerebri) 
  • Gjennomført minst ett års tverrfaglig behandling på lokalt eller regionalt nivå uten tilfredsstillende resultat

Eksklusjonskriterier:

  • Tanner stadium < 4
  • KMI ≥ 55 kg/m2
  • Betydelig risiko for mangel på etterlevelse
  • Spesifikke fedmesyndromer (for eksempel Prader Willi syndrom)
  • Fedme pga. hjerneskade
  • Alvorlig generell sykdom

Hva innebærer studien?

Hovedhensikten med denne studien på ungdommer mellom 13 og 18 år med sykelig fedme er å avklare om: 

  • Kirurgisk behandling gir større helsegevinst enn standard konservativ behandling
  • Laparoskopisk gastrisk bypass er en trygg metode (”safety high, complication rate low”)

Avklaringen gjennomføres ved å samle og analysere data ved baseline og i 10 år etter inklusjon på følgende:

Helsegevinst og effektivitet

  •  Livskvalitet
  • KMI (kroppsmasseindeks)
  • Følgesykdommer (type 2-diabetes, obstruktiv søvnapne, hypertensjon eller pseudotumor cerebri)
  • Psykisk helse
  • Fysisk form
  • Spisevaner

Sikkerhet

  • Forekomst av kirurgiske og medisinske komplikasjoner
  • Blødning, lekkasje, absess, sårruptur, ileus, andre kirurgiske komplikasjoner
  • Dyp venetrombose/lungeemboli, kardiovaskulære komplikasjoner, lunge komplikasjoner, urinveisinfeksjon, andre medisinske komplikasjoner

Studien inkluderer to forsøksgrupper:

Gruppe A:  Intervensjonsgruppe – pasienter som får kirurgisk behandling
Gruppe B:  Intervensjonsgruppe – pasienter som får vanlig strukturert, intensiv konservativ behandling

Kontakt

Registerkoordinator Nina W. Iversen
Tlf.: 33 34 23 20 / 33 37 50 47

Seksjonsoverlege og prosjektleder Samira Lekhal
Tlf.: 33 34 23 20

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien.

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?
Vi trenger din hjelp for å forbedre sidene våre. Tilbakemeldingen din vil bli lest og håndtert, men vi kan dessverre ikke besvare den. Husk å ikke sende personlig informasjon, for eksempel e-post, telefonnummer eller personnummer.