Hvilken dose Sugammadex opphever effektivt restlammelser etter kirurgi?

Ved narkose gis muskellammende medikament Rocuronium for å skape optimale forhold for kirurgi samt sikre luftveier med en slange i luftrøret. Resteffekt av muskellammende medikamenter etter operasjon er assosiert med betydelig fare for å utvikle lungekomplikasjoner. Sugammadex er et effektiv men kostbart legemiddel som opphever restlammelser. Målet med studien er å kartlegge hvilken dose av Sugammadex som effektivt opphever restlammelser etter kirurgi.

En randomisert dobbelt blindet studie som sammenligner reversering med lave doser sugammadex etter bruk av muskellammende middel rokuronium under generell anestesi hos pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi

Hvem kan delta?

Forhåndspåmelding til studien er ikke mulig, men vil bli vurdert av anestesilege når pasienten meldes opp til kirurgi av operatør.

Forutsetningen for å delta i denne studien er at du oppfyller følgende inklusjonskriterier og ikke eksklusjonskriteriene:

Inklusjonskriterier

  • Planlagt ikke-hjerte kirurgisk prosedyre i narkose som krever bruk av muskellammende middel Rocuronium
  • ASA-klasse 1-4

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke denne studiens gang
  • Pasienter med nevromuskulær sykdom
  • Intensivpasienter
  • Pasienter med fedme ( BMI >30)
  • Pasienten som kun skal opereres i lokal eller regional bedøvelse
  • Pasienter som gjennomgår kirurgi i narkose uten behov for muskellammende medikament.
  • Pasienter som er allergisk for Sugammadex eller Rocuronium
  • Nyresvikt
  • Leversvikt
  • Pasienter som har blitt behandlet med sugammadex siste 24 timer.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk < 90 mmHg)
  • Lav hjertefrekvens (puls <40)

Hva innebærer studien?

Hensikten med studien er å undersøke hvilken doser av sugammadex som er effektiv for å oppheve fullstendig effekten av muskellammende midler hos 95 % av pasientene innenfor forutbestemte tidsrammer (inntil 10 minutter). Effekten måles ved å observere muskelkraften under narkosen. Sugammadex er et svært kostbart medikament som raskt opphever effekten av det muskellammende medikamentet. Ved å optimalisere legemiddeldoseringen kan man oppnå økt bruk av medikamentet ved narkoseavdelinger som igjen vil kunne gi gevinst i form av redusert lungekomplikasjoner ved å motvirke at restlammelse oppstår etter operasjonen er ferdig.

For å finne ut av dette vil vi gjennomføre et dobbelblindet klinisk studie. Dette betyr at verken du (deltager) eller behandlende lege får vite hvem som får hvilken dose. Dette innebærer at det vil bli gjort en loddtrekning blant deltakerne slik at de deles i fem grupper. Gruppene vil bli behandlet med Sugammadex i fem forskjellige doser og effekten på muskelkraften vil måles under narkose og evt rett i etterkant av operasjonen.

Det innebærer verken fordeler eller ulemper å delta i studien. Gjennomføringen av narkose og kirurgi for den enkelte pasient vil ikke bli påvirket.

Medikamentene som skal brukes i studien er veletablerte preparater som brukes i daglig praksis. Det er ingen spesiell risiko knyttet til bruk av disse, men de kan, som alle medikamenter, gi bivirkninger for enkelte. Disse bivirkningene er narkosepersonell vant med å håndtere.

Kontakt

Ved spørsmål eller mer informasjon ta kontakt med:
Espen Lindholm: espen.lindholm@siv.no eller Tayyba Aslam: tayasl@siv.no

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien.

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?
Vi trenger din hjelp for å forbedre sidene våre. Tilbakemeldingen din vil bli lest og håndtert, men vi kan dessverre ikke besvare den. Husk å ikke sende personlig informasjon, for eksempel e-post, telefonnummer eller personnummer.