SPGC 19 /Grand-P
Sammenligning av behandlingsmetoder for eldre menn med prostatakreft uten spredning
Hensikten med studien er å undersøke om eldre menn med nyoppdaget høy-risiko prostatakreft uten spredning kan ha en fordel av direkte behandling av prostata (strålebehandling kombinert med hormonbehandling eller i enkelte tilfeller operasjon med fjerning av prostata) sammenlignet med standard behandling som innebærer observasjon, med eller uten hormonbehandling. Vi vet per i dag ikke hvilken av disse behandlingene som er best, og derfor gjennomføres denne studien i kontrollerte rammer for å finne ut av dette. Studien kan ha stor betydning for hvordan fremtidige pasienter med prostatakreft vil bli behandlet.
Om studien
Vitenskapelig tittel
En randomisert, multisenterstudie for å måle effekten på totaloverlevelse og livskvalitet av umiddelbar kurativ behandling sammenlignet med standard konservativ behandling av eldre menn (≥ 75 år) med ikke-metastatatisk, høy-risiko prostatakreft
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 01.11.2022 fram til 31.12.2027
Hvem kan delta?
Alle pasienter som er 75 år og eldre som har såkalt høy-risiko prostatakreft som ikke har spredt seg kan delta. Flere studiesentre i Norge som kan tilby deltagelse i studien; Sykehuset i Vestfold, Oslo universitetssykehus (Radiumhospitalet), Sykehuset Innlandet (Hamar), Ålesund sjukehus, St. Olavs hospital, Sørlandet sykehus (Kristiansand), Universitetssykehuset i Nord-Norge, Akershus universitetssykehus, Sykehuset Telemark, Vestre Viken og Stavanger universitetssykehus.
Hva innebærer studien?
Det vil først gjøres forundersøkelser for å kartlegge din generelle og mentale helse, samt funksjonsnivå. Vi vil bruke enkle spørretester som tar cirka 10-15 minutter å gjennomføre. Hvis testene viser at du kan delta i studien vil vi be deg om å fylle ut noen spørreskjemaer om livskvalitet og vannlatingsfunksjon.
Det vil deretter gjøres en trekning med 50% sannsynlighet for at du vil motta:
a) Direkte behandling – strålebehandling mot prostata kombinert med hormonbehandling eller eventuelt operasjon med fjerning av prostata. Dersom din generelle helse tilsier at dette er akseptabelt.
eller
b) Standard oppfølging med observasjon, med eller uten hormonbehandling og senere tilleggsbehandling dersom nødvendig.
Dersom du har et sterkt ønske om hvilken direkte behandling du ønsker (strålebehandling + hormonbehandling eller kirurgi), så vil dette bli tatt hensyn til.
Gjennom studien vil du få tett oppfølging av din sykdom og din behandling. Alle studiedeltakere vil innkalles til kontroll ved sykehuset hver sjette måned i tre år, deretter årlig, i totalt 10 år. I forbindelse med hver kontroll vil det tas blodprøver og du vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer.
I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg, inkludert opplysninger fra pasientjournal, spørreskjemaene og blodprøveresultater.
I forbindelse med utredningen og kartleggingen kan det vise seg at du ikke bør delta i studien. Dette kan være fordi det viser seg at du helt klart bør ha direkte behandling eller fordi du ikke er frisk nok til å delta i studien. Det kan også hende at du selv ikke ønsker å være med i en tilfeldig trekning om hva slags behandling du skal få. Dersom et av disse scenarioene blir tilfelle så vil du få et separat samtykkeskjema til signering hvor vi vil spørre om vi kan få lov til å registrere enkle opplysninger om deg (for eksempel overlevelse, behandlingen du har fått og grunnen til at du ikke kunne være med i studien).
Vær oppmerksom
I studien vil vi undersøke om umiddelbar svulstbehandling gir bedre livskvalitet og/eller overlevelse sammenliknet med standard behandling. Vi vet ikke på forhånd hvilken behandling som gir best resultater. Pasienter som får tumorrettet behandling vil kunne oppleve bivirkninger som påvirker vannlatning, tarmfunksjon og seksualfunksjon, og den medikamentelle behandlingen vil kunne gi hormonforstyrrelser. Samtidig vet vi svært lite om eventuell overlevelsesgevinst ved umiddelbar svulstbehandling hos eldre menn med prostatakreft uten spredning. Deltakelse i studien vil ikke innebære en større innsats fra deg sammenlignet med ordinær praksis, utover utfylling av spørreskjemaer hver sjette måned. Du vil følges regelmessig av spesialisthelsetjenesten i 10 år fremfor oppfølging hos fastlegen som er vanlig praksis.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Sven Löffeler (MD, PhD) sven.loffeler@siv.no / tlf. 33 34 20 00
Kirsti Sandboe Langsrud (studiesykepleier) kirsti.sandboe.langsrud@siv.no / tlf. 33 34 20 00
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Akershus universitetssykehus
- Helse Møre og Romsdal
- Helse Stavanger
- Oslo universitetssykehus
- Sørlandet sykehus
- Sykehuset Innlandet
- Sykehuset Telemark
- Universitetssykehuset Nord-Norge
- Vestre viken
- Tampere University Hospital, Finland
- Rigshospitalet Copenhagen, Danmark
- Odense University Hospital, Danmark