eMAMMO
eHelsebasert levevanebehandling – mat og medisin mot overvekt
Denne studien av ungdom med alvorlig fedme vil undersøke gjennomførbarhet, effekt og bivirkninger av en 8-ukerslavkaloriddiett fulgt av et 52-ukers eHelsebasert vektreduksjonsprogram med eller uten vektreduserende medisin (semaglutid).
Om studien
Overvekt og fedme hos barn og unge kan gi redusert selvfølelse, lavere livskvalitet, smerter i knær og ankler, tung pust, dårlig fysisk form, sosial isolasjon, angst og depresjon. Vektnedgang vil redusere disse plagene, men varig vektreduksjon er vanskelig å få til.
Hovedmålet med denne studien er å forebygge vektøkning etter en rask initial vektreduksjon.
Hovedhensikten med studien er å sammenlikne den vektstabiliserende effekten av ett 1-års eHelsebasert vektreduksjonsprogram med eller uten vektreduserende medisin.
Alle deltakerne vil følge en 8-ukers lavkaloridiett som forventes å gi et gjennomsnittlig vekttap på rundt 8%. Deretter vil alle bli tilbudt et 52-ukers atferdsbehandlingsprogram for å forebygge vektøkning. I tillegg vil 2 av 3 deltakere bli behandlet med ukentlige injeksjoner av den vektreduserende medisinen semaglutid eller placebo i 52 uker. Vi forventer en gjennomsnittlig vektreduksjon etter 1 år på minst 9 % i begge behandlingsgrupper, og mer hos de som får aktiv medisin.
Studien er godkjent av regulatoriske myndigheter (CTIS; EUCT-nummer: 2023-506289-29-00), og oppstart er planlagt høsten 2024. Deltakere vil bli rekruttert fra et av de seks studiesentrene (Finnmarkssykehuset, Nordlandssykehuset, St.Olavs hospital, Haukeland universitetssjukehus, Oslo universitetssykehus og Sykehuset i Vestfold).
Vitenskapelig tittel
eHealth Based treatment of AdolescenT obesiTy with Low energy diet and sEmaglutide (eBATTLE Obesity)
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 01.09.2024 fram til 01.09.2026
Hvem kan delta?
Ungdom fra 12 til <18 års alder med alvorlig fedme (BMI ≥ iso-BMI 35/IOTF 35) eller fedme (BMI ≥ iso-BMI 30/IOTF 30) med minst en vektrelatert følgesykdom, komplikasjon eller risikofaktor, som ikke har lykkes med tidligere forsøk på vektreduksjon og som ønsker intensiv vektreduserende behandling, kan vurderes for deltakelse.
Dersom du har diabetes mellitus, monogen fedme, alvorlig somatisk eller psykisk sykdom, eller har gjennomgått vektreduserende kirurgi, kan du ikke delta i studien. Du kan heller ikke delta om du har hatt mer enn 5 kg endring i kroppsvekten de siste 90 dagene, eller vært behandlet med annen vektreduserende medisin (eks Saxenda, Xenical) de siste 90 dagene før forundersøkelsen (se under).
Studien er godkjent av regulatoriske myndigheter(CTIS; EUCT-nummer: 2023-506289-29-00), og oppstart er planlagt høsten 2024. Deltakere vil bli rekruttert fra ett av de seks studiesentrene (Finnmarkssykehuset, Nordlandssykehuset, St.Olavs hospital, Haukeland universitetssjukehus, Oslo universitetssykehus eller Sykehuset i Vestfold).
Studien planlegger åpning for rekruttering fra høsten 2024 og 2 år fremover.
Hva innebærer studien?
Alle deltakerne vil først følge en 8-ukers lavkaloridiett, og deretter følger 52 uker med atferdsbehandling for å forebygge vektøkning. I tillegg vil to av tre deltakere (2/3) etter tilfeldig utvelgelse (randomisering) bli behandlet med ukentlige injeksjoner av en vektreduserende medisin (semaglutid), mens en av tre deltakere (1/3) vil trekkes ut til å bli behandlet med placebo. Hverken deltakere eller behandlere vet hvem som får aktiv medisin, men alle får tett og god oppfølging, og vi forventer en gjennomsnittlig vektreduksjon i løpet av studien på minst 9% i begge behandlingsgrupper, mest hos de som får aktiv medisin.
Alle som melder sin interesse for deltakelse vil bli forundersøkt (screenet) med tanke på om de tilfredsstiller kravene til deltakelse. Dersom du tilfredsstiller kravene vil du bli grundig informert om studien. Dersom du ønsker å delta i studien så må du (og en av dine foreldre/omsorgspersoner hvis du er under 16 år) undertegne et såkalt frivillig skriftlig samtykke. Etter at samtykket er undertegnet vil dere møte en lege som vil spørre om helsemessige forhold og gjøre en såkalt klinisk undersøkelse av hjerte, lunger, blodtrykk, puls, vekt, høyde, midjemål, samt vurdering av hvor langt du er kommet i puberteten. I tillegg må du besvare en del spørreskjemaer om symptomer på psykiske sykdommer eller plager samt livskvalitet. Det vil også tas en del blodprøver for analyse av risikofaktorer for forskjellige vektrelaterte sykdommer.
Fordeler
Fordeler med å være med i denne studien er tett eller muligheten for tettere oppfølging samt større og mer varig vektreduksjon enn det behandling i spesialisthelsetjenesten vanligvis gir.
Vær oppmerksom
Ulemper med å delta i studien kan være bivirkninger som kan forekomme i løpet av en lavkaloridiett som hodepine, svimmelhet, forstoppelse, og kvalme. Svært vanlige bivirkninger av semaglutid er magesmerter, diaré (løs mage), forstoppelse, kvalme og oppkast. En sjelden men alvorlig bivirkning av semaglutid er bukspyttkjertelbetennelse.